2月1日,2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开,会议总结2022年和过去五年的工作,分析当前形势任务,部署2023年重点工作。会议强调,要深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批和监管效能,切实保障人民群众用药安全有效可及。2月7日,参天公司宣布他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,不仅彰显了相关部门提升评审效能的决心,也是对参天公司新药研发能力的有力肯定。
青光眼是全球第二大致盲眼病,也是不可逆性盲最主要的原因,中国是世界上青光眼患病人数最多的国家。因青光眼病程发展隐匿,早期诊断较为困难,相对其他眼部疾病漏诊率较高,因此有不少患者在就诊时疾病已发展较长时间,因此青光眼已然成为社会公共卫生问题,需要全社会予以关注与重视。
据悉,参天公司此次受理的他氟噻吗滴眼液为不含防腐剂的他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%固定剂量复方滴眼液,拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压,用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗,及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。
在临床治疗中使用的抗青光眼滴眼液一般都含有防腐剂,这类药物对眼部组织有一定的损害作用,不仅会引发各种症状,也可能会降低患者依从性而对治疗产生一定的影响。因此,在治疗青光眼的过程中,减少防腐剂和眼组织的接触,可有效降低治疗负面影响。参天公司他氟噻吗滴眼液将是国内首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的眼用复方制剂。该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份,每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性,相比联用两种滴眼液,进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。
第16个“世界青光眼周”即将到来,相信参天公司他氟噻吗滴眼液的出现,能够有效控制青光眼病程,切实提高青光眼患者的生活质量。
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