2023年3月6-12日是第十六个“世界青光眼周”。为积极响应“十四五”全国眼健康规划目标,推动以青光眼为代表的一众严重眼病的早发现、早诊断、早诊治,参天公司提交了他氟噻吗滴眼液的上市申请。目前,该药品的上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
青光眼是一组以特征性的视神经萎缩和视野缺损为共同特征的疾病,是全球首位不可逆致盲眼病,也被称为“视力小偷”。我国约有2100万青光眼患者,致盲人数达567万。除急性闭角型青光眼会出现头疼、眼胀、视野模糊、恶心呕吐等症状外,大部分原发性青光眼的发生发展都是无声无息的。发起“世界青光眼日”的目的便在于提升大众对于青光眼的关注度,进而采取积极科学的措施早期干预它,避免造成视功能损害,减轻家庭和社会的负担。
临床上,青光眼的治疗原则为通过降低眼压来维持视功能,避免视神经受到损伤,主要依靠的治疗方式便为眼药水。参天公司此次受理的他氟噻吗滴眼液为不含防腐剂的他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%固定剂量复方滴眼液,拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压,用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗,及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。
同时,在治疗青光眼的过程中,还应减少防腐剂和眼组织的接触,进而有效降低治疗负面影响。参天公司他氟噻吗滴眼液将是国内首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的眼用复方制剂。该药含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份,每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性,相比联用两种滴眼液,进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。
据悉,自2013年9月起,他氟噻吗滴眼液已陆续在全球48个国家和地区获批上市。参天公司他氟噻吗滴眼液上市许可申请获得我国监管部门的受理,意味着该药品已正式进入我国上市许可前的审评审批阶段,有望在2024年初在国内获批。
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